تحت رعاية دولة الدكتور فايز الطراونة

 عقد الاتحاد العربي لمنتجي الادوية والمسلتزمات الطبية

 ملتقى الصناعات الصيدلانية العربية

بعنوان

" نحو توحيد معايير التسجيل الدوائي في البلدان العربية "

30-31/5/2009

____________________________________________________

 عقد الاتحاد العربي لمنتجي الادوية والمستلزمات الطبية ملتقى الصناعات الصيدلانية العربية في عمان – المملكة الاردنية الهاشمية يومي السبت والاحد 30-31/5/2009 تحت عنوان " نحو توحيد معايير التسجيل الدوائي في البلدان العربية "

وقد حضر الملتقى اكثر من 160 مشارك من القائمين على الصناعة الدوائية العربية ومن مسؤولي التسجيل في البلدان العربية تونس ومصر والسودان واليمن والمملكة العربية السعودية والعراق وسوريا ولبنان والأردن وفلسطين.

 ومن الجدير بالاشارة الى انه تزامن مع الملتقى اجتماع الجمعية العامة للاتحاد العربي لمنتجي الادوية وتم انتخاب الدكتور عدنان بدوان كرئيس للاتحاد خلفا للدكتور نزار جردانه رحمه الله وانتخب الدكتور نادر شغليل كنائب للرئيس

وفي نهاية الملتقى تقرر رفع برقية شكر وامتنان الى مقام صاحب الجلالة الهاشمية الملك عبد الله الثاني بن الحسين.

___________________________________________________________

     كما تم وضع التوصيات التالية لرفعها الى المسؤولين عن التسجيل الدوائي في البلدان العربية :

الاستفادة من تجربة دول الخليج في توحيد التسجيل والاعتماد المتبادل بينها مع الاشادة  بها  واعتبارها تجربة ناجحة يمكن توسيعها لتشمل جميع الدول العربية .

1. اعتماد مشروع الملف الفني العربي الموحد ووضع خطة عمل تنفيذية .
2. فتح باب التعليق والمناقشة من قبل الجميع على مشروع الملف الفني العربي الموحد لمدة شهرين وحتى تاريخ 31/7/2009 كاسم وكمحتوى.
3. تم الاتفاق ان تقوم الجهات الصحية المسؤولة في كل دولة عربية بمراجعة قواعد ومتطلبات التسجيل الدوائي فيها   بهدف ترقيم متطلبات الملف حسب المشروع الملف الفني العربي الموحد  لمعرفة مدى التباين والقرب من المتطلبات الواردة ضمن المشروع المقترح .
4. عند ترقيم الملف الفني في أي دولة عربية حسب مشروع الملف الفني العربي الموحد يجب أن لا يتم حذف أي جزء منه و إنما كتابة جملة لا ينطبق حاليا للجزء الذي لا يتم تطبيقه حاليا. و وضع جدول زمني محدد لتحديث الملف من اجل التطبيق .
5. حيث ان الجزء الثاني من الملف العربي الموحد تم وضع ( انه يترك للجهات الصحية ) فقد تقرر أن يتم الطلب من الجهات الصحية المسؤولة في كل دولة عربية  لمراجعته ووضع ملاحظاتهم لمناقشتها بهدف الوصول الى متطلبات موحدة له والاتفاق عليها.

1. مراعاة التدرج في تطبيق التشريعات المحدثة واعطاء فرص للمناقشة مع الشركاء للوصول الى اتفاق مشترك للتطبيق مع مراعاة الهدف الاساسي وهو صحة المواطن العربي وتوفير الدواء له بيسر وسهولة وسعر مناسب.  
2. تسمية ضابط ارتباط فني Technical contact person في كل دولة من قبل الهيئات الصحية للتنسيق مع اللجنة الفنية لمتابعة تطبيق الملف العربي الموحد .
3. التواصل الفعال لكل اعضاء الاتحاد العربي لمنتجي الادوية والمستلزمات الطبية وتفعيل برامج التدريب بين الهيئات الصحية وشركات الادوية والمؤسسات الاكاديمية .
4. العمل على توحيد اجراءات ومتطلبات اعتماد مواقع التصنيع الدوائي في البلدان العربية. وذلك توفيرا للجهود على مستوى الهيئات الرقابية والشركات الصناعية . وصولا الى الاعتماد المتبادل لمواقع التصنيع من الهيئات المختلفة.
5. توحيد  التشريعات العربية التي تحكم الدراسات السريرية و دراسات التكافؤ الحيوي.
6. التأكيد على قرار مجلس وزراء الصحة العرب باعتماد مختبر مرجعي على نطاق الدول العربية و ذلك لاعتماد التحليل فيه في حال وجود مشكلة في التحليل في أي دولة اخرى.
7. اعتماد دستور الدواء المصري كمرجع من المراجع المعتمدة خاصة بعد اعتماده من قبل مجلس وزراء صحة العرب.  

       تم اقتراح المواضيع التالية لوضعها ضمن خطة عمل الاتحاد العربي لمنتجي  الادوية والمستلزمات                   

1. وضع اسس التصنيع التعاقدي.
2.  معالجة  الاسماء التجارية بين وزارات الصحة العربية
3. العمل على إزالة الحواجز التجارية لتفعيل التسجيل وعمل سوق عربي موحد
4.  العمل ببرنامج زمني واضح
5. عمل مقارنة بين ملفات الدول العربية مقابل الملف الفني العربي الموحد لتسهيل تطبيقه و تحديد الأجزاء التي لن تطلب في كل دولة
6. التصويت على الملف العربي الموحد المقترح خلال فترة زمنية محددة يحددها الاتحاد
7. عمل برنامج لدورات تدريبية للهيئات الصحية او الشركات للتعامل مع الملف الفني العربي الموحد بما يناسب كل دولة.
8.   تشكيل لجان فنية مشتركة من الدول العربية  لضمان التطبيق الصحيح  للملف الفني العربي الموحد وتوحيد المتطلبات الفنية لمحتوى الملف الفني العربي الموحد ويقترح تشكيل هذه اللجان  :-

1.      اللجنة العربية لاعتماد الملف العربي الموحد

2.      اللجنة العربية لممارسة التصنيع الصيدلاني الجيد مهمتها:-

• مراجعة و تحديث المدونة العربية في ممارسة التصنيع الصيدلاني الجيد الحالية .  
• وضع وسائل و أسس التفتيش على المصانع العربية لممارسة التصنيع الصيدلاني الجيد  

3. اللجنة العربية في وسائل واسس التثبتية و مهمتها :-ا

ا- مراجعة وتحديث  المدونة العربية في وسائل و أسس التثبتية لطرق التصنيع  Process Validation للإجماع على محتواها و مستواها .

ب-تفصيل ما يجب تقديمه من وثائق عند تقديم ملف جديد و ما يترك للتفتيش.

ج - مراجعة وتحديث  المدونة العربية في وسائل و أسس التثبتية لطرق التحليل.

Analytical method Validation

4. اللجنة العربية في أسس و معايير المواد الأولية و مهمتها وضع و أسس و معايير موحدة للمواد الأولية

5- اللجنة العربية في دراسة التوافر و التكافؤ الحيوي و مهمتها :-

أ‌-        وضع مدونة عربية في دراسات التكافؤ الحيوي .

ب‌-    وضع تعار يف مشتركة لدراسات التكافؤ و مكوناتها للوصول إلى تقييم موحد.

ت‌-    الاتفاق على توحيد معايير التقييم ) ( Good review practices بما يخص التكافؤ الحيوي .

ث‌-    التعليق على الترجمة المقترحة التي تم توزيعها في المؤتمر لمادة ICH E6 لمعرفة وجهة نظر و آلية تطبيقه في كل دولة.

6. اللجنة العربية في دراسات ثبات الأدوية و مهمتها مراجعة و تحديث المدونة العربية في دراسات ثبات الأدوية

 7. اللجنة العربية للتغييرات بعد التسجيل الدوائي و مهمتها وضع أسس و معايير للتغيرات التي تطرأ على المستحضر بعد الت سجيل

8. اللجنة العربية للرصد الدوائي (Pharmaco Vigilance) و مهمتها وضع أسس و معايير للرصد الدوائي

9. اللجنة العربية للتسجيل الدوائي الموحد و مهمتها التنسيق مع الهيئة العربية للتسجيل الدوائي الموحد المشكلة من قبل مجلس وزراء الصحة العرب

o        ما تقوم به وزارة الصحة اللبنانية من تحليل في مختبرات اوروبية  

o        اسس التسعير في الدول العربية ووضع حلول للسعر المتدني في بعض الدول العربية 

عقد حلقات ومؤتمرات دورية بين الدول العربية لوضع الية لتنفيذ  المتطلبات والملف العربي الموحد