شهادة الاتحاد العربي للتصنيع الدوائي الجيد

AUPAM –GMP Certificate
________________________

شهادة الاتحاد العربي للتصنيع الدوائي الجيد. تمنح الشهادة من قبل الاتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبية (مقره الدائم في عمان-المملكة الأردنية الهاشمية) لشركات ومصانع الأدوية البشرية والبيطرية وذلك بعد إيفائها لمتطلبات المدونة العربيةفي الممارسة الجيدة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية بشكل أساسي وبقية المدونات العالميةالمماثلة.

تمنح الشهادة وتصدر عن الأمانة العامة للاتحاد بتوقيع من رئيس الاتحاد والأمين العام وتكون مدة نفاذالشهادة أربع سنوات من تاريخ إصدارها.

آلية منح الشهادة:

1.استمارة طلب منح شهادة الاتحاد العربي للتصنيع الدوائي الجيد يتم تعبئتها من قبل الشخص المخول في لشركة أو المصنع وتقديمها إلى الأمانة العامة للاتحاد.

2.الأمانة العامة للاتحاد تحيل الطلب إلى لجنة اعتماد التفتيش.

3.لجنة اعتماد التفتيش تقوم بتسمية المفتشين بالتنسيق مع مقدم الطلب وتكليفهم القيام بمهمة التفتيش.

4.الأمانة العامة للاتحاد تقوم بإبلاغ الشركة أو المصنع بموافقة لجنة الاعتماد حول تسمية وتكليف المفتشين مع تحديد موعد البدء بالتفتيش بالإضافة إلى الكلفة المالية التقريبيةاللازمة لمنح الشهادة.

5.بعد إكمال إجراءات التفتيش يقوم المفتشون المكلفون برفع تقرير أولي إلى الأمانة العامة مع التوصيات اللازمة.

6.لجنة اعتماد التفتيش وعلى ضوء تقرير المفتشين الأولي ترفع توصية بمنح الشهادة أو إعادة الموضوع إلى المفتشين لمتابعة تنفيذ إجراءات تصحيحية ضرورية لموقع التفتيشيتم بعدها رفع التقرير النهائي إلى لجنة اعتماد التفتيش.

7.لجنة اعتماد التفتيش ترفع التوصية النهائية بمنح الشهادة إلى الأمانة العامة للاتحاد.

8.الأمانة العامة للاتحاد تمنح الشهادة وتصدرها اعتبارا من تاريخ موافقة لجنة اعتمادالتفتيش

المتطلبات العلمية:

1.المدونة العربيةفي الممارسةالجيدة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية والمدونات الدولية المعروفة والمحدثة هي المرجع العلمي الأول لعمل المسئولين في الأمانة العامةللاتحاد وهيئة التفتيش.

2.النشرات والمصادر العلميةبالإضافة إلى الندوات والدورات التدريبيةالمناسبة لتطوير كفاءةالعاملين هي من مقومات نجاح واستمرار منح الشهادة.

3.اختيار الطريفة المناسبة لعمل المفتشين باعتماد النظام العلمي المناسب لكل حالة وحسب نوعية موقع التفتيش وحسب إمكانيات المفتش العلمية وخبرته.

4.توفير المستلزمات والأجهزةاللازمة والاستعانة بمختبرات لتحليل العينات عند الضرورة الملحة

الشؤون المالية:

1.المخصصات المالية التأسيسية:

الأمانة العامة للاتحاد تخصص مبلغ من المال لغرض تغطية المصاريف الإدارية التأسيسية والتدريب الفني الأولي اللازم لمباشرة العمل.

2.المخصصات التشغيلية:

تشمل المبالغ المالية المستوفاة من الشركات أو مصانع الأدوية لغرض منح الشهادة

وتكون كالتالي:

·رسوم الحصول على الشهادة:

2500- 7500 دينار أردني .ويعتمد ذلك على حجم المصنع أو

الشركة وعدد العاملين .

·المخصصات اليومية:

وتشمل تكاليف السفر والإقامة بفندق خمسة نجوم والتنقلات لجميع المفتشين وطوال مدة التفتيش ويتم تغطيتها مباشرة من قبل الشركة أو المصنع.

·التحصيل المالي:

يلتزم المصنع أو الشركة بتسديد 50% من مبلغ رسم الحصول على الشهادة عندإبلاغه بموعد بدء التفتيش ويتم تسديد بقية المبلغ (50% من مبلغ الرسم ) عند إصدارالشهادة.

·المصاريف الاستثنائية:

الأمانة العامة للاتحاد تحدد مبالغ مالية إضافية يجب تسديدها من قبل المصنع أو الشركة وذلك لتغطية مصاريفقد تنشا وتتطلب إجراءات تفتيشية إضافية أو خاصة أو تستغرق مدة زمنية طويلة.

·النفقات التي يتحملها الاتحاد:

تتحمل الأمانة العامة للاتحادمخصصات المفتشين ولجنة اعتماد التفتيش والخبراء والمسئولين عن التفتيش وأي مخصصات أخرى تقتضيها عملية إصدار الشهادة بالإضافة إلى المصاريف الإدارية والتدريب.

استمارة طلب منح: شهادة الاتحاد العربي للتصنيع الدوائي الجيد

تحميل نموذج الاستمار

استمارة طلب منح شهادة الاتحاد العربي للتصنيع الدوائي الجيد يتم تعبئتها من قبل

الشخص المخول في الشركة أو المصنع وإرسالها إلى الأمانة العامة للاتحاد بواسطة

الفاكس.

للمراسلة :

البريد الالكتروني : inspection@aupam.com

فاكس 00962 6 4648141 :